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    藥品安全或將再獲有力保障
    作者:mxyy    來源:本站     發布日期:2012-11-2   熱度:4713

       《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》(以下簡稱《規范》)已由國家食品藥品監管局于近日印發各地正式實施,它是指導藥品生產企業起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術文件和權威標準,據此,藥品生產企業可以按規范原則與要求,從藥品基本信息、國內外上市情況、因藥品安全性原因而采取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況、用藥人數估算資料、藥品不良反應報告信息、安全性相關的研究信息等方面,對藥品自研發、銷售到使用全過程的安全狀況進行動態跟蹤監測,定期發布最新報告。此舉不僅能有效提高藥品生產企業針對藥品安全問題的分析評價能力,為從源頭掌控藥品質量安全提供保證,而且為藥品不良反應監測機構從專業、權威的角度評價《藥品定期安全性更新報告》明確了重要依據。
     
      既然《規范》的出臺,無論對生產企業加強藥品質量管理,還是專業機構開展風險評價工作,均將發揮有力支持作用。那么,在《規范》的統一指引下,如何遵照要求,扎實開展藥品定期安全性報告工作,筆者以為,以下三個環節不容忽視。
     
      首先,要以執行《規范》為契機,進一步強化責任意識和風險意識,高度重視藥品定期安全性更新報告信息的利用。藥品生產企業應根據《規范》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求,切實完善與藥品不良反應報告和監測工作相銜接的藥品定期安全性更新報告工作機制,建立藥品安全信息利用的相關工作制度,通過開展對本企業生產藥品的定期不良反應報告和監測,獲知報告期內所有個例藥品不良反應和藥品群體不良事件,進行定期整理分析,并匯總國內外上市藥品安全性信息及其他相關信息,然后進行全面的風險分析和效益評估,及時撰寫藥品定期安全性更新報告。這樣,藥品生產企業充分利用藥品定期安全性更新報告的相關數據信息,發揮它在上市后藥品安全管理中的技術支撐作用,就為不斷提高企業的藥品安全保證水平奠定了堅實基礎。
     
      其次,要以實施《規范》為根本,加強對藥品定期安全性更新報告所涵蓋的不良反應監測數據與相關安全信息的分析,及時采取有效措施控制安全風險。各地藥品不良反應監測機構要根據國家食品藥品監督管理局的統一部署與要求,及時向藥品生產企業反饋有關品種的全國監測數據,評價藥品定期安全性更新報告。各藥品生產企業需保持警覺,密切關注產品上市后的質量安全狀況,應隨時將來自專業機構的反饋數據和其他方面獲得的信息,結合自身開展藥品不良反應監測工作收集的重點品種監測數據,進行匯總分析和評價,要針對不同情況采取不同的處理措施,加強對產品的風險管理。如屬于藥品質量原因的安全風險,應立即從工藝技術方面進行改進,消除質量安全隱患;屬于藥品自身不良反應的安全風險,應注重加強對藥品生產工藝流程優化與安全性評價,并及時修改說明書,提示藥品安全風險或采取其他必要的措施控制風險;屬于臨床不合理使用引起的安全風險,應突出對醫務人員進行產品上市后安全使用方面的培訓和指導。
     
      最后,要以落實《規范》為目的,既要按時按質完成藥品定期安全性更新報告,又能促進生產企業與專業機構間的互動交流,共同做好藥品安全風險防控工作!兑幏丁穼ψ珜憽抖ㄆ诎踩愿聢蟾妗返囊话阋、基本原則和主要內容等進行了統一與規整,使之更利于加強藥品安全管理。藥品生產企業在開展此項工作中,應注重按《規范》要求,對藥品安全日常監測數據進行收集、分析和評價,依據評價結果制定藥品風險管理計劃,再將計劃的執行和效果評估等情況匯集成藥品風險分析報告,以此作為藥品定期安全性更新報告的主體內容,最后形成高質量的定期安全性更新報告。同時,藥品生產企業應主動加強與藥品監管部門及藥品不良反應監測機構在藥品定期安全性更新報告涉及藥品不良反應監測、安全性相關研究等藥品安全信息監測工作方面的交流,及時發現和解決問題,排除隱患,控制藥品安全風險。


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